ISO 13485
의료기기 품질경영시스템 인증
ISO 13485는 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 품질 경영 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격입니다. 또한 이 규격은 의료기기 조직에 멸균, 교정, 판매 등의 서비스를 제공하는 외부 조직에도 적용될 수 있어, 의료기기 및 관련 서비스 제공 조직에 품질 경영 시스템의 기반을 제공합니다.
ISO 13485:2016 요구사항
조직의 목적과 목표를 뒷받침하는 ISO 13485는 ISO 9001을 근간으로 하여 의료기기에 관련된 사항을 추가하여 제정된 의료기기 산업의 품질경영시스템에 대한 국제 표준입니다.
- 1. 적용범위
- 2. 인용표준
- 3. 용어와 정의
- 4. 품질 경영 시스템
- 5. 경영 책임
- 6. 자원 관리
- 7. 제품 실현
- 8. 측정, 분석 및 개선
ISO 13485의 중요성
의료기기는 인간의 생명 및 건강에 직접 영향을 끼치기 때문에 다른 어떤 제품보다도 높은 수준의 안정성에 대한 보장이 필요합니다. 그래서 의료기기 산업은 국내 규제제도, 국제적인 표준 및 다른 기타 요구사항 등 충족해야 하는 규제가 다양합니다.
EU 의료기기 지침의 요구사항 충족을 위해서는 품질 시스템을 구축하여야 하며, 캐나다 등 일부 국가에서는 제품 판매를 위해 ISO 13485 인증을 요구하고 있습니다.
의료기기 제조사는 ISO 13485 시스템인증을 통해 조직의 시스템이 품질경영시스템에 대한 포괄적인 요구사항 및 의료기기에 대한 특별한 요구사항에 부합함을 입증할 수 있습니다.
이 규격은 다음 사항들에 도움을 줍니다.
- 1. ISO 13485 품질 경영 시스템을 통한 조직의 전 프로세스 2. 관리
- 3. 작업 환경 개선
- 4. 사전 예방적 품질관리
- 5. 전 직원의 품질 관리 시스템 인식 개선
- 6. 비용 절감 및 효율성 증가
ISO 13485 기대효과
ISO 13485 인증 취득을 통해 조직은 다음과 같은 혜택을 얻을 수 있습니다.
- 1. 고객 만족품질, 안전 및 법적 요구사항을 포함한 고객 요구사항을 지속적으로 충족하는 제품 납품을 통해 달성
- 2. 운영비용 감소지속적 프로세스 개선을 통한 운영 효율성 향상
- 3. 주주 관계 개선직원, 고객 및 공급업체와 함께 조직 인식 향상
- 4. 법규 준수조직 및 고객에게 영향을 끼칠 수 있는 법적 및 규제 요구사항 이해
- 5. 리스크 관리 개선제품 및 서비스의 추적성 향상을 통한 리스크 관리 개선
- 6. 사업 신뢰도 검증국제 표준에 대한 인증 취득을 통해 비즈니스 자격 증명
- 7. 사업 확대해외 시장 진출을 위한 요구사항 만족